2024-10-23 11:20:20
����u�⣬���ИI(y��)Ҳ��u�M(j��n)���ի@�ļ���(ji��)���mȻ��ˎ�ИI(y��)߀̎���ИI(y��)�{(di��o)���ڣ�Ȼ����Ҏ(gu��)�����ٶȲ��]�Мp�������У��Ї�ˎ��2025����M(j��n)չһֱ���ИI(y��)���P(gu��n)ע��
����(j��)Ŀǰˎ��ί�ٷ����_��Ϣ�����Č��R������Ŀǰ�Ї�ˎ��2025���M(j��n)չ�ͼ�����(du��)�ИI(y��)�a(ch��n)���ě_���cӰ���
Ӱ푷���01����(sh��)�(y��n)����ƽ���팢�l(f��)��׃��
���^ȥ���Ї�ˎ�䲻����������ƽ�ͷQ��������ͨ�t����������������ˎ��������@��һ��(g��)���㡣������ӆ���Ї�ˎ��ί����EP 2.1.7ͨ�t����ӆ�����Y(ji��)��USP��ƽͨ�t�IJ��փ�(n��i)��������(j��)�Ї�ˎ��ί�پW(w��ng)��δ���Ї���ˎ��I(y��)QC��(sh��)�(y��n)�ҵķ�����ƽ���֞�����e��
�������@��������ƽͨ�t߀��(du��)��ƽ�ճ��z�飨ͨ�t�ݰ��Q��У������У��(zh��n)���_�J(r��n)���(y��n)�C�ȹ����M(j��n)����Ҏ(gu��)����ͬ�r(sh��)������(j��)USP��(n��i)�����Ї�ˎ����ƽͨ�t�ݰ�Ҳ������С�Q��������С��Ʒ���ĸ�������Ӌ(j��)�Ժ��@Щ��������ʡ���ճ��O(ji��n)���z��ij�Ҏ(gu��)��(n��i)�ݡ����^���P�߽��h�Ї�ˎ��ί��Ҫ?ji��ng)?chu��ng)�������~���M�����Ї�Ӌ(j��)�������Ї�GMP����һ����
Ӱ푷���02��BCC�z�y(c��)�(xi��ng)Ŀ��Ӱ푺ܶ���I(y��)
�ȿ�����؈D��
�����@���f�����^ȥ�������������(b��o)�ǟo��ˮ�Խ��|(zh��)ˎƷ����I(y��)����Ӌ(j��)����(hu��)�յ���Ƶİl(f��)�a(b��)��(n��i)����
Ŀǰ���Ї�ˎ��ί�پW(w��ng)�ѽ�(j��ng)�l(f��)�������[���˻����¾�Ⱥ�z�鷨�����@�(xi��ng)�z���(xi��ng)Ŀ�����߽���
����(j��)�ЙzԺ��(n��i)����Ӗ(x��n)�Y������2019���ЙzԺ���^����(d��ng)�аl(f��)�(xi��ng)Ŀ���ѽ�(j��ng)��(du��)���[���˻����¾�Ⱥ�z������M(j��n)���˳���о������ѽ�(j��ng)����аl(f��)�΄�(w��)��Ŀǰ����Ҫ�ĸ�����B(y��ng)�����ѽ�(j��ng)�_��������N���ѽ�(j��ng)�����ꮅ��
Ŀǰ��ֵ��ӑՓ�Ć��}�����@��(g��)�(xi��ng)Ŀ�Ƿ�ֻ�m���ڻ��W(xu��)ˎƷ��߀��Ҳ�m������ˎ����������Ʒ��������m������Ӌ(j��)��Ӱ푵���I(y��)��(sh��)������(hu��)�ܴ�
Ӱ푷���03��ֲ�����L�{(di��o)��(ji��)����Ҫ��ˎ��I(y��)�P(gu��n)ע
��ˎ��ȫ�Ԇ��}��һֱ���O(ji��n)�ܷ����ИI(y��)���P(gu��n)ע���ڌ�(du��)�r(n��ng)ˎ�������ؽ��ٳ��m(x��)�ӏ�(qi��ng)���ƵĻ��A(ch��)�����Ї�ˎ���_ʼ���ӌ�(du��)ֲ�����L�{(di��o)��(ji��)���Ŀ���������
�Ї�ˎ��ί�پW(w��ng)�ѽ�(j��ng)�l(f��)����ֲ�����L�{(di��o)��(ji��)���������y(c��)�������ݰ�������(j��)�پW(w��ng)��Ϣ��Ŀǰ�ѽ�(j��ng)���69�Nֲ�{(di��o)��Ʒ�N�Ĝy(c��)�������о��������ٷN��������ˎ����������Ҫ�ИI(y��)���m(x��)�P(gu��n)ע��
Ӱ푷���04��ݗ����ˎ��ጹ�z�y(c��)���l(f��)�]����Ӱ�
2024��7����ˎ��ί�پW(w��ng)�l(f��)����ݗ����ˎ�Ĺ�ጹ��b�e��ָ��(d��o)ԭ�t���ݰ������@��(g��)�ИI(y��)�MĪ����Ć��}���_ӑՓ��
�䌍(sh��)���@��ijЩ����ʡ�ݵı��ؿ���������(j��)2021��l(f��)������������ˎ׃��ָ��(d��o)ԭ�t�����׃�������(du��)��ˎָ��(bi��o)�ɷ�Ӱ푲��������Ҿֽ��h��׃�������е�׃���M(j��n)�Ђ䰸������
�S���ܶ�ʡ��߀̎���^���B(t��i)�ȣ�Ȼ��ˎ��ί�Ĺ���������(du��)���(xi��ng)�����l(f��)�]�^���Ƅ�(d��ng)������
ԇ��������Ї�ˎ��2025�挍(sh��)ʩ����ijʡ�ֳ��һ��(g��)��I(y��)ˎƷ���l(f��)�F(xi��n)ˎƷ��ݗ���^��Ȼ��ʡ����MAH���ڵذl(f��)��ԃ��ˎƷ��ˇ�Ƿ����ݗ�չ�ˇ�����ʡ�ֻ؏�(f��)�o����ô�Ϳ����J(r��n)���@��(g��)MAHʹ��̓�ٹ�ˇ�����a(ch��n)ˎƷ��������(y��n)���P����
��ȥ�Ώģ���I(y��)��횱M��Q����
Ӱ푷���05����(d��ng)��ԇ�(y��n)�ɱ������m(x��)�Ƹ�
��(du��)���@��(g��)���}���Ї���ˎ��I(y��)�����bɵ�����ںܶ�ʡ�֏ā����z���(d��ng)�﷿�Ĺ�����������Ї�ˎ��ܶ�Ҫ���oҕ��Ȼ�����Ї�ˎ��2025���ٴ��������@��(g��)���}�Ĺܿ�������2024��6�·���ˎ��ί�پW(w��ng)�l(f��)������ͨ�t3601��������Ʒ���a(ch��n)���z���Ì�(sh��)�(y��n)��(d��ng)���|(zh��)�����Ƙ�(bi��o)��(zh��n)���ݰ������Ќ�(du��)��ԇ�(y��n)��(d��ng)������˺ܶ��z�y(c��)�(xi��ng)Ŀ����Ҋ�D��
������(n��i)�����Ї�ˎ��2020�������������Ǻܶ�ʡ�ֲ��z������I(y��)Ҳ�b����Ҋ��������@��(g��)���}�ͱ���ҕ�����Ї�ˎ��2025�挢����ʲôӰ���Ŀǰ߀�����f��
Ӱ푷���06���������ԙz�y(c��)�(xi��ng)Ŀ������
�P(gu��n)���@��(g��)��������Ӌ(j��)����ˎ��I(y��)�gӭ�ġ��Ǿ�����ˎ��ί�l(f��)��ͨ�t����I(y��)���ԏ��L(f��ng)�U(xi��n)���]�Ƕȁ������x�����Ƿ���î������ԙz�y(c��)�(xi��ng)Ŀ����Ҋ����؈D��
��������؈D��Ŀǰ���е���������I(y��)����(y��ng)ԓץס�����ú��@��(g��)�C(j��)��(hu��)��
Ӱ푷���07��ԭ��ˎ���o�Ϙ�(bi��o)��(zh��n)��Ԫ���s�|(zh��)����˼·�{(di��o)��
����(j��)���ڰl(f��)�����Ї�ˎ��2025����������ă�(n��i)�����Ї�ˎ��2025��������d��ԭ��ˎ���������������d���wԪ���s�|(zh��)�(xi��ng)Ŀ����ҪMAH(li��n)ϵ����(y��ng)������(zh��n)�_�ˌ�(sh��)��Ϣ�������L(f��ng)�U(xi��n)��ȡ�������ƴ�ʩ��
��Ҋ����؈D��
��(du��)���o�Ϙ�(bi��o)��(zh��n)�е�Ԫ���s�|(zh��)��ˎ���IJ�Ҳ��������Ʋ��ԡ�
Ӱ푷���08��ԭ��ˎ���o�Ϙ�(bi��o)��(zh��n)�К�����ý����˼·�{(di��o)��
����(j��)���ڰl(f��)�����Ї�ˎ��2025����������ă�(n��i)�����Ї�ˎ��2025��������d��ԭ��ˎ���������������d������ý�(xi��ng)Ŀ����ҪMAH(li��n)ϵ����(y��ng)������(zh��n)�_�ˌ�(sh��)��Ϣ�������L(f��ng)�U(xi��n)��ȡ�������ƴ�ʩ��
��Ҋ����؈D��
����(j��)����؈D�����Կ��������MAH��ُ��������ICHָ�ϵ��o�������ԃ�(y��u)��̎��������ICH Q3Cָ�ϵķ���2��������Ҫ�ύ׃����Ո(q��ng)�����@�Ç��Ҿ��a(b��)����Ո(q��ng)��
Ӱ푷���09����ˎ��ˮ��(bi��o)��(zh��n)���l(f��)����׃��
2024��4����ˎ��ί�l(f��)��ͨ�t0261����ˎ��ˮ���ݰ����C���@Щ��(n��i)������Ҫ׃���ǣ�
1- ����ˮ��ע����ˮ�͜��ע����ˮ��(bi��o)��(zh��n)�������IJ����D(zhu��n)�Ƶ�ͨ�t0261ͨ�t�ĺ�����
2- ���͚W��ˎ�䱣�֣��߶���ҕ늌�(d��o)�ʺ�TOC�z�y(c��)�����x�̓r(ji��)ֵ��һ���@2��(g��)�(xi��ng)Ŀ�z�y(c��)�ϸ����ܶ��o�C(j��)�x���(xi��ng)Ŀ����ȡ����
Ӱ푷���10���Ї�ˎ��2025�挢�ڰ��Ĺܿ��I(l��ng)���������
������֮���Ї�ˎ��2025��һ���l(f��)����Ч����ȡ���^ȥ��YBB��(bi��o)��(zh��n)����Ҫ��MAH����м�(x��)�u(p��ng)���������Լ��a(ch��n)Ʒ�Ĺ�ˇ��̎�����x����m�İ����|(zh��)�ؘ�(bi��o)��(zh��n)����I(y��)��횕�(hu��)�ƌW(xu��)�u(p��ng)���������Ǻ��ε��հ��ճ���
���ߺ��飺zhulikou431����(j��)���̎���PDA��(hu��)�T��ISPE��(hu��)�T��ECA��(hu��)�T��PQRI��(hu��)�T���Y��o��GMP�������ڟo����ˇ�_�l(f��)���(y��n)�C��ˎƷ�аl(f��)��ע��(c��)��CTD�ļ����͌�������Ҏ(gu��)��Ӌ(j��)�����H�J(r��n)�C�����Hע��(c��)���|(zh��)���wϵ���O(sh��)�c�S�o(h��)�I(l��ng)�����Լ��o���z�(y��n)���h(hu��n)���O(ji��n)�ص��I(l��ng)��Ծ����^����Ԅ���������_ʼ�����P(gu��n)ע��ˎ���^�I(l��ng)��څ��(sh��)��������ˎ��I(y��)��ُ�(xi��ng)Ŀ���L(f��ng)�U(xi��n)����������
��Դ��CPHI��ˎ�ھ�
�������ăH���������^�c(di��n)������������ˎ�ھ�����(ch��ng)�����W(w��ng)վ��(n��i)�݃H���ڂ��f������Ϣ֮Ŀ����
�����D(zhu��n)�d��Ո(q��ng)��(w��)��ע������Դ�����ߡ�
�҂���ϧ��ÿһ���ھ���ԃ���І��ش����Ì��I(y��)�đB(t��i)�����N�ĵķ���(w��)��
���������ܵ��҂����c����ͬ��
�����ṩ���õĺ����w�(y��n)���҂��ṩ���I(y��)�Č�����ԃ�����TǢՄ����(w��)
�P(gu��n)�ڮa(ch��n)Ʒ��ʹ�����ۺ����(w��)�ȸ��N��Ҋ���}
���N��֧�ֵ����ھS�o(h��)���҂��ṩȫ��λ360������w������(w��)��ֻ������������